Em um seminário realizado no dia 28 de janeiro, João Paulo Perfeito, gerente de Medicamentos Específicos e Fitoterápicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), revelou que a Agência está estudando a liberação da manipulação de medicamentos derivados da cannabis em farmácias de manipulação.
Possível liberação pela Anvisa é apenas para o canabidiol (CBD)
De acordo com Perfeito, a manipulação nas farmácias poderá ser restrita ao canabidiol (CBD) isolado. A Anvisa aponta que o CBD apresenta evidências mais robustas de eficácia e segurança, o que justifica essa possível limitação.
Mudanças para indústrias e importadores
Enquanto isso, as indústrias e os importadores que já operam sob a RDC 327 (que está sendo revisada) terão a possibilidade de manipular produtos com níveis mais elevados de tetrahidrocanabinol (THC), além dos limites atualmente permitidos pela Agência para os produtos que já têm autorização sanitária. Esse ajuste visa facilitar o processo de registro de produtos à base de cannabis.
Limitação ao CBD isolado: desvantagem para os pacientes
A limitação da manipulação apenas ao CBD isolado pode não ser benéfica à saúde para os pacientes. Caso fosse possível manipular uma maior variedade de insumos farmacêuticos, incluindo diferentes concentrações de CBD e THC, as farmácias de manipulação poderiam fornecer opções mais personalizadas de tratamento. Isso permitiria que médicos ajustassem a dosagem conforme as necessidades específicas de cada paciente, proporcionando melhores resultados terapêuticos.
CBD e THC já são drogas lícitas no brasil
Atualmente, o CBD e o THC são reconhecidos como substâncias lícitas na Portaria 344, que regula as drogas proscritas e medicamentosas no Brasil. Embora o gerente da Anvisa tenha defendido a restrição às farmácias de manipulação, esse argumento não se sustenta. Isso porque, conforme a legislação, farmácias de manipulação estão autorizadas a trabalhar com drogas lícitas, como morfina e testosterona. Portanto, não há razão para tratar os derivados de cannabis de forma diferente.
Limite de THC: alterações em discussão
Perfeito também mencionou que as mudanças discutidas pela Anvisa se concentram principalmente no limite de THC. A proposta é aumentar o limite de THC com efeito psicotrópico, que atualmente é de 0,2%. Essa mudança poderá impactar a regulamentação de produtos com maior concentração de THC, que já estão sendo debatidos dentro da Anvisa.
Regras para o receituário de medicamentos com cannabis
Outro ponto discutido pela Anvisa foi a alteração nas regras de receituário para medicamentos à base de cannabis. Atualmente, produtos com até 0,2% de THC exigem um receituário B (azul), enquanto produtos com concentrações superiores a esse limite requerem um receituário A (amarelo).
A proposta é que produtos com THC superior a 0,2% sejam enquadrados na categoria regulatória de registro sanitário, o que implica em exigências adicionais, como a comprovação de eficácia e segurança, conforme as normas da Anvisa. Atualmente, a RDC 327/19 oferece exceções a esses requisitos.
Próximos passos: consulta pública e avanços no mercado
A Anvisa está preparando um texto para consulta pública, que permitirá a participação da sociedade nas discussões sobre a regulamentação dos derivados de cannabis. As primeiras reuniões da diretoria colegiada da Agência, que ocorrerão no início de fevereiro de 2025, devem abordar as novas propostas. Essas mudanças são um passo importante para o avanço do mercado de cannabis medicinal no tratamento da saúde no Brasil, ampliando o acesso a tratamentos inovadores e mais eficazes.